CIMAvax-EGF®:  Vacuna terapéutica contra el cáncer de pulmón de células no pequeñas en  estadios avanzados.

Qué es CIMAvax – EGF

CIMAvax®-EGF está indicado en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, en estadios avanzados (IIIb/IV).

Detalles de CIMAvax-EGF

  • Nombre del producto: CIMAvax®-EGF.(Conjugado químico de Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante acoplado a la proteína recombinante rP64K)
  • Forma farmacéutica: Emulsión para inyección.
  • Denominación común internacional: CIMAvax®-EGF
  • Composición:
    • Cada bulbo de conjugado hrEGF-rP64k contiene: Conjugado hrEGF-rP64k 0,8 mg, Cloruro de sodio, Fosfato de sodio dibásico anhidro, Cloruro de potasio, Fosfato de potasio monobásico, Agua para inyección.
    • Cada bulbo (0,8mL) del adyuvante Montanide ISA 51 VG contiene: Monooleato de mannide 77,52 mg, Aceite mineral 602,48 mg.
  • Titular del Registro Sanitario, país: Centro de Inmunología Molecular, Cuba.
  • Indicaciones: CIMAvax®-EGF está indicado en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, en estadios avanzados (IIIb/IV).
  • Contraindicaciones: CIMAvax®-EGF se contraindica en pacientes embarazadas o lactando, en pacientes con historia de alergia a compuestos de composición química o biológica semejantes a la vacuna, en pacientes portadores de enfermedades intercurrentes no controladas incluyendo infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable y arritmia cardiaca. Se contraindica además en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la ciclofosfamida, así como en poblaciones pediátricas.
  • Precauciones: CIMAvax®-EGFse debe usar con precaución en pacientes aquejados de insuficiencia renal o hepática.
  • Advertencias especiales y precauciones de uso: El tratamiento con CIMAvax®-EGF debe iniciarse únicamente bajo la supervisión de un médico especializado en el tratamiento de pacientes oncológicos en los niveles de atención primaria, secundaria y terciaria. Se debe verificar la formación de la emulsión antes de administrar CIMAvax®-EGF. La emulsión es homogénea de un amarillo muy claro, sin burbujas, sin una interface líquida que lo diferencie. Existe incompatibilidad química entre el Montanide VG y las juntas de goma de las jeringuillas por lo que se recomienda utilizar jeringuillas sin cubierta de goma en el émbolo para realizar la emulsión del antígeno (conjugado hrEGF-rP64K) con el adyuvante (Montanide ISA 51VG) y administrar CIMAvax®-EGF.
  • Efectos indeseables: Se han tratado más de 1000 pacientes portadores de cáncer de pulmón avanzado en 13 ensayos clínicos,con CIMAvax®-EGF. La vacuna CIMAvax®-EGFha sido bien tolerada.La mayoría de los eventos adversos han sido clasificados como leves o moderados. Los eventos adversos sistémicos más frecuentes han consistido en rubor, anorexia, calambres, escalofríos, temblores, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre, disnea, oleadas de calor, hipertensión o hipotensión arterial. También se han constatado eventos adversos locales tales como eritema y dolor en el sitio de inyección. Tras el uso de CIMAvax®-EGF pueden aparecer reacciones adversas severas sistémicas tales como cefalea, escalofríos, temblores, disnea, dolor torácico, sudoración, frialdad y malestar general. Estas reacciones pueden ser revertidas con el uso de medicamentos anti-histamínicos, antipiréticos y analgésicos convencionales.
  • Posología: Cada dosisde CIMAvax®-EGF está definida como 4 inyecciones aplicadas en sitios diferentes: ambas regiones glúteas y deltoideas. Cada inyección contiene 1,2 mL de la emulsión que contiene el conjugado hrEGF-rP64k y el Montanide ISA 51 VG. El tratamiento consiste en una fase de inducción que comienza con la administración de ciclofosfamida (dosis única de 200 mg/m2). Tres días después se inicia la administración de CIMAvax®-EGF, cada 14 días durante las primeras 4 dosis. La fase de mantenimiento comprende reinmunizaciones mensuales que se mantendrán hasta que el estado general del paciente lo permita. CIMAvax®-EGF se administra por vía intramuscular.

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