Heberprot-P, terapia de la úlcera del pie diabético

Qué es el Heberprot-P

Heberprot-P es un medicamento novedoso y único prescrito para la terapia de la úlcera del pie diabético (UPD), basado en el factor de crecimiento humano recombinante (FCHrec.). Se aplica mediante infiltración intralesional directamente en el sitio de la herida.

Este producto está basado en una composición farmacéutica inyectable, que contiene factor de crecimiento epidérmico humano producido por vía recombinante (FCEhr). Se administra en el interior de las úlceras complejas y profundas neuropáticas o isquémicas.

Detalles del Heberprot-P

  • Nombre del producto: Heberprot-P® (Factor de crecimiento epidérmico humano recombinante).
  • Forma farmacéutica: Liofilizado para inyección intralesional.
  • Composición: Cada bulbo de liofilizado contiene:
    • Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante (FCEhr) 0.025 ó 0.075 mg
    • Sacarosa 15.000 mg
    • Dextran 40
    • Hidrogenofosfato de disodio
    • Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado
    • Cada ampolleta de disolvente contiene: Agua para inyección
  • Titular del Registro Sanitario, país: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Cuba.
  • Indicaciones: El Heberprot-P® está indicado, junto a otras terapias convencionales, para el manejo del pie diabético en pacientes con úlceras neuropáticas e isquémicas, con un área superior a 1 cm2, para estimular la formación de tejido de granulación útil que permita el cierre por segunda intención o mediante autoinjerto de piel según ha sido demostrado en varios estudios clínicos.
  • Contraindicaciones: El Heberprot-P® se encuentra contraindicado en:
    • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al producto o a cualquiera de sus componentes.
    • Pacientes con eventos cardiovasculares agudos como: infarto agudo del miocardio, angina de pecho severa, accidente cerebrovascular agudo o isquemia transitoria o eventos tromboembólicos en los dos meses previos.
    • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva severa (NYHA III y IV), bloqueo aurículo-ventricular severo (grado III) y fibrilación auricular con ritmo descontrolado.
    • Pacientes con historia personal o sospecha de enfermedades malignas.
    • Pacientes con coma diabético o cetoacidosis diabética
  • Precauciones: La administración de productos biológicos debe ser cuidadosa y tomar las medidas necesarias en caso de eventos adversos inesperados. Antes de usar Heberprot-P® se deben tratar condiciones coexistentes, tales como: infección y osteomielitis. En los pacientes con isquemia severa por macroangiopatía periférica se debe realizar algún procedimiento de reperfusión del miembro afectado. Se desconoce si Heberprot-P® pasa a la leche materna. No se recomienda su uso en las madres lactantes. Hasta el momento no se dispone de datos suficientes que avalen su uso en embarazadas y pacientes pediátricos, por lo que el médico debe hacer un balance riesgo-beneficio en cada caso. Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes personales de eventos cardiovasculares agudos tales como: infarto agudo del miocardio, accidente cerebrovascular o isquemia transitoria o tromboembolismo; así como en pacientes con enfermedad valvular clínicamente relevante (i.e. válvulas aórticas calcificadas), hipertensión arterial severa e historia de trombosis venosa. Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal con creatinina mayor de 200 μmol/ L, por lo que el médico debe hacer un balance riesgo-beneficio en cada caso. Se debe realizar un tratamiento precoz y adecuado de la infección de la lesión previa al uso de Heberprot-P®.
  • Advertencias especiales y precauciones de uso: El tratamiento con CIMAvax®-EGF debe iniciarse únicamente bajo la supervisión de un médico especializado en el tratamiento de pacientes oncológicos en los niveles de atención primaria, secundaria y terciaria. Se debe verificar la formación de la emulsión antes de administrar CIMAvax®-EGF. La emulsión es homogénea de un amarillo muy claro, sin burbujas, sin una interface líquida que lo diferencie. Existe incompatibilidad química entre el Montanide VG y las juntas de goma de las jeringuillas por lo que se recomienda utilizar jeringuillas sin cubierta de goma en el émbolo para realizar la emulsión del antígeno (conjugado hrEGF-rP64K) con el adyuvante (Montanide ISA 51VG) y administrar CIMAvax®-EGF.
  • Efectos indeseables: El tratamiento debe ser realizado por un personal especializado, que disponga de instalaciones diagnósticas necesarias, así como de experiencia suficiente en el tratamiento del pie diabético. Este medicamento sólo podrá utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada en el envase. Las soluciones diluidas de Heberprot-P® deben administrarse inmediatamente después de su preparación.
  • Posología:
    • Heberprot-P® debe utilizarse siempre unido al cuidado adecuado de la úlcera del pie diabético, dado por el desbridamiento oportuno de las lesiones, alivio de las zonas de presión y las curas sistemáticas. Se debe realizar el diagnóstico y el tratamiento precoz y adecuado de la infección de la úlcera, previo al uso de Heberprot-P®. En las lesiones sospechosas de malignidad se debe realizar una biopsia para excluir la existencia de una neoplasia, previo al uso de Heberprot-P®.
    • Heberprot-P®se administrará a razón de 25 ó 75 μg diluido en 5 mL de agua para inyección, 3 veces por semana por vía intralesional. En caso de lesiones con un área superior a 20 cm2 o con signos de isquemia (ausencia de pulsos; índice de presiones tobillo/brazo < 0.8) se recomienda administrar la dosis de 75 μg. Las administraciones se mantendrán hasta que se logre granulación completa de la lesión, cierre de esta mediante injerto o se alcance un máximo de 8 semanas de tratamiento.
    • Se debe descontinuar el tratamiento en los casos que se alcance tejido de granulación útil que cubra toda la extensión de la lesión o se logre una reducción del área hasta menos de 1 cm2.
    • Las infiltraciones deben hacerse después de la cura de las lesiones: en los bordes de las úlceras, con agujas de 26Gx½” y en el fondo, en caso de lesiones profundas deben usarse agujas de 24Gx1½”. Se deben infiltrar primero las zonas más limpias de las lesiones y se debe cambiar de aguja en los diferentes sitios de punción a fin de evitar la transmisión de la posible infección de un sitio a otro. Posteriormente, la lesión debe cubrirse con un apósito de gasa humedecido con solución salina que mantenga el ambiente húmedo y limpio.
    • Si después de 3 semanas de tratamiento continuado no existe formación de tejido de granulación útil en el lecho de la úlcera, se debe re-evaluar el tratamiento y valorar otros factores que puedan dificultar la cicatrización, entre ellos la osteomielitis, la infección local y el descontrol metabólico.

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